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glyset Pour l'Utilización Orale DESCRIPCIÓN Les COMPRIMES de glyset contiennent miglitol, inhibiteur ONU-alfa glucosidasa orales pour l'utilización dans la dirección de diabète mellitus (DMNID). Miglitol est un dérivé desoxynojirimycin et est connu chimiquement comme 3,4,5-piperidinatriol, 1- (2-hidroxietil) -2- (hidroximetil) - [2R - (?? 2, 3, 4 α, β 5)] - . C'est un blanc a la poudre jaune pâle avec un poids moléculaire de 207,2. Miglitol est dans l'eau soluble y una ONU pKa de 5,9. Sa formule empirique est C 8 H 17 NO 5 et sa estructura chimique est comme del juego: Glyset est Disponible comme 25 mg, les comprimés de 50 mg a 100 mg et de l'vierten orale utilización. Les ingrédients inactifs sont l'Amidon, celulosa microcristalina la, le estearato de magnesio, hipromelosa, le glicol polyéthylénique, le dioxyde de titane y polisorbato 80. pharmacologie Clinique Miglitol est un Derivar desoxynojirimycin qui retardé La digestión d'hidratos ingérés de carbone, ayant pour une Résultat ainsi además de aumento pequeña dans la concentración de glucosa en repas de sang baño aux. En conséquence de la réduction de la glucosa de plasma, les COMPRIMES de glyset réduisent des niveaux d'hémoglobine glicosilada dans les pacientes avec le diabète du Tipo II (no la Persona, un encargado de insulina) mellitus. La protéine no enzimática systémique glicosilación, comme reflété par les niveaux d'hémoglobine glicosilada, est une fonction de la concentración de glucosa de sang moyenne au fil des années. Mécanisme d'Acción À la différence de las sulfonilureas, glyset n'améliore pas de sécrétion d'insulina. L'acción hipoglucemiante de miglitol provient d'une la inhibición de α réversible agregado intestinal à la membrana-glucósido hydroparessent des enzimas. α agregado intestinal à la membrana-glucosidasas hidrolizan oligosacáridos y disacáridos au glucose et à d'autres monosacáridos dans la frontière de Brosse de l'intestin grêle. Dans les pacientes Diabétiques, cette la inhibición de la enzima d'una vierten Résultat l'absorción de la glucosa retardée et la baisse d'hyperglycémie postprandial. Puisque hijo mécanisme d'action est diferente, l'effet de glyset d'améliorer le contrôle de la glucemia est additif un CE de sulfonilureas quand utilisé dans la combinaison. En plus, glyset diminue l'insulinotrópico et les effets augmentant le poids de sulfonilureas. Miglitol a l'activité inhibitrice mineure contre lactasa et par conséquent, aux dosis recommandées, ne pas tarifa será attendu incitador l'intolérance de lactosa. farmacocinética Absorción L'absorción de miglitol est à saturable de hautes dosis. UNE dosis de 25 mg est complètement absorbée, alors dosis de 100 mg qu'une est seulement 50% -70% absorba. Pour toutes les dosis, las concentraciones les maximales sont dans atteintes 2-3 heures. Il n'y a aucune évidence que l'absorción de miglitol systémique contribue à effet thérapeutique hijo. Distribución La protéine se Liant de miglitol est négligeable (4,0%). Miglitol una ONU volumen de distribución de 0,18 l / kg, en harmonie avec la distribución essentiellement dans le liquide extracelular. métabolisme Miglitol n'est transformé par métabolisme dans l'homme dans ou espèces Aucunes d'étudiées animales. Aucun métabolite n'a été al descubierto dans le plasma, l'orina, heces ou, en indiquant ONU manque du métabolisme systémique ou de pré-systémique. Excreción Miglitol est Elimine par l'excrétion rénale comme le médicament inchangé. Ainsi, Suite à une dosis de 25 mg, más de 95% De La récupérés sont dosis dans l'au cours de orina de 24 heures. A De más hautes dosis, la récupération acumulativa de médicament de l'est un peu de orina, además de Bas en razón de la biodisponibilidad incomplet. La demi-vie d'élimination de miglitol du est entorno de plasma 2 heures. poblaciones spéciales Affaiblissement rénal Puisque miglitol est excretan essentiellement par les riendas, l'acumulación de miglitol est dans les attendue pacientes avec l'affaiblissement renal. Les pacientes avec l'autorisation de creatinina 25 ml / minuto. hépatique Affaiblissement farmacocinética miglitol n'ont pas été dans les cambios pacientes cirróticos par relación aux sujets de contrôle En Bonne Santé. Comme miglitol n'est pas transformé par métabolisme, la influencia de aucune fonction hépatique sur le cinética de miglitol n'est attendue. sexe Aucune diferencia significativa dans le farmacocinética de miglitol n'a été observée entre les hommes et assez las edades les femmes Quand le poids de cuerpo a été tenu compte. Curso Plusieurs Études de farmacocinética ont été dans les conduites volontaires japonais, avec les résultats semblables aux observa dans les Caucasiens. Une étude comparant la réponse farmacodinámica una dosis sencilla de junio de 50 mg dans les volontaires En Bonne Santé et Noir caucasiens un indiqué du glucosa semblable et des réponses d'insulina dans les deux poblaciones. ÉTUDES cliniques L'experiencia de Clinique dans le Diabète mellitus (DMNID) les pacientes sur le Traitement Alimentaire Seulement Les COMPRIMES de glyset ont été dans deux eValues ​​Etats-Unis et trois no Etats-Unis. controle, fixée dosis la, les Études de monothérapie, dans Lesquelles 735 pacientes ONT Traité avec glyset ont été pour les evaluados, análisis d'efficacité (Voir la Tabla 1). Dans l'Étude 1, une étude d'une année dans laquelle glyset a été évalué comme la monothérapie et aussi comme la thérapie de combinaison, il y avait une statistiquement de façon significativo aumento de más pequeña dans l'hémoglobine glicosilada moyenne (HbA1c) au fil des années à 50 mgs miglitol 3 fois le bras de monothérapie quotidien comparé au placebo. Les reducciones Existió du jeûne moyen et des niveaux de la glucosa en plasma postprandial de et des niveaux d'insulina postprandial Moyens ont été dans les observées pacientes un Traité avec glyset comparé avec le groupe de placebo. Dans l'Étude 2, une étude de 14 semaines, il y avait une disminución significativa de HbA1c dans dans les pacientes recevant glyset 50 mgs 3 fois tous les jours ou 100 mgs 3 fois tous les jours au compara con placebo. En plus, il y avait des reducciones Existió du glucosa en plasma postprandial de et des niveaux d'insulina postprandial de sérum compara au placebo. L'étude 3 était variante procès ONU la dosis de 6 mois en évaluant glyset aux dosis de 25 mgs 3 fois tous les jours à 200 mgs 3 fois tous les jours. Glyset un produit une plus grande réduction de HbA1c Que le placebo à toutes les dosis, busque que l'effet soit significatif statistiquement seulement à 100 mg 3 veces tous les jours et à 200 mg 3 veces les quotidiennes dosis. En plus, toutes les dosis de glyset ONT produit des reducciones Existió du glucosa en plasma postprandial de et des niveaux d'insulina postprandial compara au placebo. Les études et 4 5 étaient des Études de 6 mois en évaluant glyset a 50 y 100 mgs 3 fois tous les jours et 100 mgs 3 veces tous les jours, respectivement. En comparaison du placebo, glyset un produit des reducciones de la HbA1c Existió, aussi bien qu'une significativa reducción de la glucosa plasmática du postprandial dans les deux Etudes aux dosis empleados. Les Résultats de la tabla 1 d'Etude de Monothérapie avec glyset L'experiencia de Clinique dans les pacientes DMNID Recevant sulfonilureas Glyset a été Etudie comme la thérapie supplémentaire à un fond de sulfonilurea máxima ou presque máximo (SFU) le Traitement dans Trois études Grandes, dobles aveugles, randomisées (deux Etats-Unis et non-Etats-Unis.) Dans lequel 471 pacientes ONT Traité avec glyset ont été eValues ​​pour l'efficacité (Voir la Tabla 2). Étudiez 6 pacientes inclus sous le Traitement avec les dosis maxima de SFU lors de l'plato principal. À la fin de cette Etude de 14 semaines, Les effets de traitement moyens sur l'hemoglobina glicosilada (HbA1c) étaient-et-0,82% 0,74% pour les pacientes recevant glyset 50 mgs 3 fois tous les jours et plus SFU 100 mgs 3 glyset fois tous les jours más SFU, respectivement. L'étude 7 était une étude d'une année dans laquelle glyset a 25, 50 ó 100 mg a été AJOUTE tous les jours 3 veces una dosis une máximos de gliburida (10 mg deux fois par jour). À la fin de cette étude, les effets de traitement Moyens sur HbA1c de glyset quand ajouté au máxima gliburida La thérapie étaient-0,30%, - 0,62% et-0,73% avec les 25, 50 y 100 mg 3 fois les dosis Quotidiens de glyset , respectivement. Dans l'Étude 8, l'adjonction de 100 mg 3 veces glyset tous les jours à un aficionado de traitement avec gliburida un produit un effet de traitement moyen supplémentaire sur-HbA1c de 0,66%. Les Résultats de la tabla 2 de Thérapie de Combinaison avec glyset más sulfonilurea (SFU) 1 heure glucosa postprandial de (mg / dL) Changement moyen de Línea de Base * Effet de traitement † Changement moyen de la Ligne de la base Effet de traitement † * La ligne de base de moyenne una varié de 8.56 a 9.16% études dans ces. † Le resultat de soustraire la moyenne de groupe de placebo. ‡ t. i.d. = 3 veces tous les jours § p ≤ 0,05 Respuesta de la dosis Les résultats de controle, les études de la dosis fixée de glyset comme la monothérapie ou comme le Traitement de combinaison avec un sulfonilurea ont été combinés verter tirer une estimación mise en commun de la différence du placebo dans le changement moyen de la ligne de la base dans l'hémoglobine glicosilada (HbA1c) y de glucosa en plasma postprandial de comme dans les Montré las figuras 1 y 2: Una causa de son mécanisme d'acción, l'effet pharmacologique primaire de miglitol est comme une réduction Manifeste du glucosa en plasma postprandial de Montre, comme dans tous les auparavant Essais cliniques importants. Glyset était de façon significativamente distinto statistiquement du placebo à toutes les dosis dans des études chacune individuelles en ce qui concerne l'effet sur une heure du moyenne postprandial de la glucosa de plasma et il ya une réponse de dosis de 25 a 100 mg 3 veces tous les jours vierten ce paramètre d'efficacité. INDICACIONES DE USO ET Glyset est indiqué comme une anexo verter être au régimen et faire de l'exercice verter améliorer le contrôle de la glucemia dans les adultes avec le diabète du mellitus tipo 2. Contre-INDICACIONES Les COMPRIMES de glyset sont contre-indiqués dans les pacientes avec: diabétique cetoacidosis La maladie d'intestin inflammatoire, colon l'ulcération, ou l'obstrucción intestinale partielle et dans les predisponen a los pacientes una à l'obstrucción intestinale Les maladies intestinales chroniques ONT fréquente des désordres Marqués de la digestión ou d'absorción, ou avec les condiciones qui peuvent se détériorer a la Suite de la formación du gaz augmentée dans l'intestin L'hypersensibilité au médicament ou à n'importe laquelle de ses composantes. PRECAUCIONES résultats macrovasculaires Il n'y a eu aucune étude clinique établissant L'Evidence concluante de réduction de risque macrovasculaire avec glyset ou autre antidiabétique médicament. General hypoglycémie Una causa de son mécanisme d'action, glyset quand administré seul ne pas devrait provoquer l'hypoglycémie dans l'état de posprandial ou le Jeune. Les agentes de sulfonilurea peuvent provoquer l'hypoglycémie. Puisque les COMPRIMES glyset donnés dans la combinaison avec un sulfonilurea provoqueront une baisse de plus de glucosa de sang, elle peut augmenter le potentiel hipoglucémico du sulfonilurea, busque Que cela n'Ait pas été dans les observé Essais cliniques. Le oral a la glucosa (le dextrosa), no te n'est pas l'absorción retardée glyset par, devrait de ser utilisé au lieu du sacarosa (le sucre de canne) dans le Traitement d'hypoglycémie légère-à-modéré. Le sacarosa, no haga l'au hidrolizan la glucosa y la fructosa a est inhibée glyset par, est inapproprié pour la corrección rapide d'hypoglycémie. L'hypoglycémie sévère peut exiger l'utilización de l'inyección de glucosa intraveineuse ou de l'glucagón inyectable. La perte de Contrôle de Glucosa de Sangre Quand les Diabétiques pacientes revelaciones sont vierten souligner tels Que la fièvre, le traumatismos, infecciones l', ou la chirurgie, une perte temporaire de contrôle de la glucosa de sang peut se produire. A De Tels temps, La thérapie d'insulina temporaire peut être nécessaire. Affaiblissement rénal Les concentraciones de plasma de glyset dans les volontaires rénalement diminués ont été proportionnellement refuerzos nacionales nominal relación au niveau de dysfonctionnement renal. Les Essais cliniques à long terme dans les pacientes Diabétiques avec le dysfonctionnement rénal significatif (le creatinina sérica de 2,0 mg / dl) pas été n'ont conductos. Donc, le Traitement de ces pacientes avec glyset n'est pas recommandé. Renseignements pour les pacientes Les renseignements suivants devraient être aux Fournis pacientes: Glyset devrait de ser pris oralement trois fois par jour au début (avec le premier Morceau) principal de chaque repas. Il est à importante de continuador adhérer aux instrucciones alimentaires, un programme d'exercice régulier et l'essai régulier de la glucosa de sang et / ou orina. Glyset lui-même ne pas d'provoque hypoglycémie quand même administré aux pacientes dans l'état Jeune. Les medicamentos de sulfonilurea et l'insulina, cependant, peuvent baisser des niveaux de glycémie assez verter provoquer des Symptômes ou une très hypoglycémie quelquefois tumba. Puisque glyset donné dans la combinaison avec sulfonilurea ONU ou une insulina provoquera une baisse de más de glycémie, il peut augmenter le potentiel hipoglucémicos de agentes ces. Le d'subido de tono hypoglycémie, ses Symptômes et Traitement et qui condiciones prédisposent à son développement devrait être compris par les pacientes et les membres Responsables de famille. Puisque glyset prévient La Panne de sucre de mesa, fuente de junio de glucosa (dextrosa le, le D-glucosa) devrait de ser sans hésiter DISPONIBLE verter traiter des Symptômes de glycémie basse en prenant glyset dans la combinaison avec un sulfonilurea ou une insulina. Si les effets secondaires se produisent avec glyset, ILS SE développent d'habitude colgante quelques estrenos semaines de thérapie. Ils sont des effets gastrointestinal liés de la dosis le plus communément légers-à-modéré, Tels Que la flatulencia, les tabourets de Doux, la diarrhée, ou la abdominale gen et ils diminuent Généralement dans la fréquence et l'intensité avec le temps. La cesación de médicament un verter Résultat d'habitude la résolution rapide de gastrointestinal ces Symptômes. Le médecin des Conseillant renseignements pour les pacientes Dans le fait de profesión le Traitement pour le diabète du tipo 2, le régime devrait de ser accentué comme la forme primaire de traitement. La restricción calorique et la perte de poids sont dans le essentielles paciente obeso diabétique. La dirección alimentaire convenable seule peut être dans le efficace du contrôle glucosa de sang et des Symptômes d'hyperglycémie. L'importancia de atracción físico régulière devrait aussi de ser soulignée et les facteurs de risque cardiovasculaires devraient être et les mesures identifica correctivos comprende dans la mesure du posible. L'utilización de glyset ou d'autres medicaciones antidiabétiques doit être vue tant par le médecin Que par le comme paciente ONU Traitement du régime en plus et pas comme une sustitución ou comme inodoro ONU mécanisme verter éviter la contrainte alimentaire. En outre, la perte de contrôle de la glucosa de sang sur le régime seul peut être transitoire, en exigeant ainsi administración seulement à court terme de glyset ou d'autres medicaciones antidiabétiques. L'entretien ou la cesación de glyset ou d'autres medicaciones antidiabétiques devraient de ser bases sur le jugement clinique en utilisant des évaluations cliniques et de laboratoire régulières. Essais de laboratoire La réponse à thérapeutique glyset peut être contrôlée par les épreuves de la glucosa de sang périodiques. La mesure de niveaux d'hémoglobine glicosilada est recommandée pour la vigilancia de contrôle de la glucemia à long terme. Acciones réciproques de médicament Plusieurs études ONT enquête sur l'acción réciproque posible Entre miglitol y gliburida. Dans seis volontaires En Bonne Santé donnés une simple dosis de 5 mg gliburida sur fond de traitement de 6 días de miglitol avec un (50 mgs 3 fois tous les jours depuis 4 días suivis de 100 mgs 3 fois tous les jours depuis 2 días) ou le placebo, C max moyen et les valeurs d'AUC verter gliburida étaient 17% y de 25% plus bas, respectivement, quand gliburida a été avec donné miglitol. Dans une étude dans les pacientes Diabétiques dans qui les effets d'ajouter 100 mgs miglitol 3 fois tous les jours × 7 días de placebo ou à un régime de la base de 3,5 mg de gliburida ont été enquêtes tous les jours, la valeur d'AUC moyenne verter gliburida était de 18% inférieure dans le groupe un Traité avec miglitol, busque Que cette différence ne soit pas significativa statistiquement. Les renseignements de plus sur une la acción réciproque potentielle avec gliburida ont été obtenus d'un des Grands Essais cliniques américains (l'Étude 7) dans les lequel pacientes ont été dosis avec ou miglitol avec placebo sur un fond de 10 mg de gliburida deux fois par jour. Lors des visites de Clinique de 6 mois et de 1 año, los pacientes les prenant l'élément miglitol 100 mgs ONT exposé tous les jours 3 veces des valeurs de moyennes C max vierten gliburida qui étaient 16% y el 8% de plus bas, respectivement, comparé aux pacientes prenant gliburida seul. Cependant, ces diferencias pas n'étaient Existió statistiquement. Ainsi, qu'il y ait busque Vers une Tendance plus bas AUC y Cmax eValue verter glyset avec gliburida quand co-administrado, aucune déclaración définitive acción concernant une réciproque potentielle ne peut être rendue Fondée sur les trois études susdites. L'effet de miglitol (100 mg 3 veces tous les jours × 7 jours) sur le farmacocinética d'une dosis de 1000 mg sencilla de metformina a été dans les enquete volontaires En Bonne Santé. Voulez extrema AUC et les valeurs de C máx verter metformina étaient 12% a 13% de plus bas quand en un donné miglitol aux volontaires en comparaison du placebo, mais pas cette différence n'était significativa statistiquement. Dans une étude de volontaire En Bonne Santé, la co-administración de 50 mg ou de 100 mgs miglitol 3 fois tous les jours avec conjunto de digoxina a Réduit les concentraciones de plasma moyennes de digoxina de 19% y de 28%, respectivement. Cependant, dans les pacientes Diabétiques sous le Traitement avec digoxina, le plasmática de digoxina les concentraciones pas été n'a changé par la coadministración de 100 mg de miglitol 3 fois tous les jours × 14 días. D'autres Études de volontaire En Bonne Santé ONT démontré Que miglitol peut réduire de façon significativa le biodisponibilidad de ranitidina et de propranolol de 60% y de 40%, respectivement. Aucun effet de miglitol n'a été observé sur le farmacocinética ou farmacodinamia de warfarina ou de nifedipina. Adsorbentes intestinales (par ex, le charbon de bois) et les preparaciones de enzimas digestivas d'contenant des enzimas fendant l'hidratos de carbone (ex par, amilasa, pancreatina) peut réduire l'effet de glyset et ne pas être devrait pris concomitantemente. Dans 12 machos en bonne santé, concomitantemente l'antiacide administré n'a pas influencia le farmacocinética de miglitol. Carcinogénesis, mutagénesis y Affaiblissement de fertilité Miglitol a été administré aux Souris par la ruta alimentaire aux dosis aussi haut Que le poids de corps d'environ 500 mg / kg (conforme à plus grand Que 5 fois l'exposición dans les humains bases sur AUC) depuis 21 meses. Dans une étude de la rata de deux années, miglitol a été dans le administré régime lors des exposiciones comparables avec les exposiciones humaines máximos basées sur AUC. Il n'y avait aucune évidence de carcinogenicidad provenant du Traitement alimentaire miglitol avec. En vitro. en un constaté miglitol de ser mutagénicos dans le mutagénesis bactérien (Ames) l'essai et l'eucariota l'essai de mutación avancé (CHO / HGPRT). Miglitol n'avait pas d'effets clastogénico dans vivo dans l'épreuve de micronoyau de ratón. Il n'y avait aucune mutación transmisible Découverte dans l'essai mortel dominante. Une étude de fertilité Macho et femelle combinée conduite dans les ratas Wistar un Traité oralement avec miglitol aux niveaux de dosis de poids de corps de 300 mg / kg (environ 8 fois l'exposición máxima humaine basée sur la région de la superficie de corps) n 'un produit aucun effet sur la Fâcheux reproductrice rendimiento ou la capacité de sí reproduire. En plus, la survie, la croissance, le développement et la fertilité de la progéniture n'ont pas été compromiso. grossesse Effets de Teratogénico Catégorie de grossesse B La sécurité de glyset dans les femmes enceintes n'a pas été établie. Les Etudes de Toxicología de développement ont été dans les exécutées ratas aux dosis de 50, 150 y 450 mg / kg, del conforme aux niveaux d'entre environ 1,5, 4 y 12 veces la exposición l'humaine recommandée máxima basée sur la région de la superficie de cuerpo. Dans les lapins, les dosis de 10, 45 y 200 mg / kg del conforme aux niveaux d'entre environ 0,5, 3 y 10 veces la exposición l'ont été humaine examina. Ces études n'ont REVELE aucune la evidencia de malformaciones foetales attribuables à miglitol. Les dosis de miglitol jusqu'à 4 y 3 veces la dosis humaine (base sur la région de la superficie de corps), pour les ratas et les lapins, respectivement, n'ont pas d'REVELE évidence de fertilité diminuée ou de mal au feto . Les plus hautes dosis evaluados, dans ces études, 450 mg / kg dans le ratas y 200 mg / kg dans le lapin ONT PROMU la toxicité maternal e / ou foetale. Fetotoxicidad a été indiqué par une réduction légère mais significativa del Peso fetal dans l'étude de rata et une réduction légère del Peso fetal, osificación l'retardée de la caladas foetale et de l'aumento de dans le pourcentage de feto no réalisables dans l 'étude de Lapin. Dans l'étude peri-post-Natale dans les ratas, le NOAEL (Aucun Niveau d'Effet néfaste observar) était 100 mg / kg (conforme à quatre entorno fois l'exposición aux humains, bases sur la région de la superficie de cuerpo) . Une el aumento dans la progéniture mort-nee a été notee a la alta dosis (300 mg / kg) dans le rata l'étude peri-post-Natale, mais pas a la alta dosis (450 mg / kg) dans le segmento de livraison du rata l'étude de toxicité du développement. Autrement, il n'y avait aucun effet néfaste sur la survie, la croissance, le développement, le comportement, ou la fertilité dans le rata La toxicité du développement ou dans les études peri-post-natales. Il n'y a, cependant, aucune étude et bien adecuada contrôlée dans les femmes enceintes. Puisque les études de reproduction d'animales ne sont pas toujours prophétiques de la réponse humaine, ce médicament devrait de ser utilisé colgante de la grossesse seulement si clairement nécessaire. infirmières Meres En un Montré Que miglitol est dans le lait excretan humain à un degré très petit. L'excreción de totale dans le lait un Représenté 0,02% d'une dosis de 100 mg maternelle. L'exposición estimée à un bébé infirmier est entorno del 0,4% de la dosis maternelle LA. Bien Que les niveaux de miglitol atteint dans le lait humain soient extrêmement bas, en recommande pas Que glyset soient administrés à une femme infirmière. Utilización de pédiatrie La sécurité et l'efficacité de glyset dans les pacientes de pédiatrie n'ont pas été établies. gériatrique Utilización Du nombre totales de sujets dans les études cliniques de glyset aux États-Unis, les pacientes valides pour les análisis de sécurité ONT inclus 24% más de 65 y 3% más de 75. Aucune différence totale dans la sécurité et l'efficacité n ' a été observée Entre ces sujets et jeunes sujets más. Les Farmacocinética de miglitol ont été dans les étudiés mâles assez las edades et jeunes (n = 8 par groupe). Au dosis de 100 mgs 3 fois tous les jours depuis 3 días, aucune différence entre les deux groupes n'a été trouvée. reacciones DÉFAVORABLES Gastrointestinal Les Symptômes de Gastrointestinal sont les réactions les plus comunas aux COMPRIMES glyset. Aux Etats-Unis les procès Controles du placebo, les incidencias de douleur abdominales, flatulencia diarrhée et étaient 11,7%, 28,7% y 41,5% respectivement dans 962 pacientes ONT Traité avec 25-100 mg glyset 3 veces tous les jours, alors Que les incidencias correspondantes étaient 4,7%, 10,0% 12,0% et dans 603 pacientes traités du placebo. L'incidence de diarrhée et de douleur abdominales avait tendance à diminuer considérablement avec le Traitement continuar. dermatológica Les rojeces de peau ont été annoncées dans un 4,3% de los pacientes un Traité avec glyset comparar un 2,4% de los pacientes traités du placebo. Les rojeces étaient généralement transitoires et la plupart a été persona evaluada comme à sans relación glyset par les Médicos-investigateurs. Conclusiones de Laboratoire Anormales Le fer de sérum bas s'est produit más souvent dans les pacientes un Traité avec glyset (9,2%) pacientes Que dans les traités du placebo (4,2%), mais ne s'est pas dans la conservé majorité de cas et n'a pas été associé aux reducciones de l'ou hémoglobine aux changements dans d'autres índice hematológica. SURDOSAGE À la différence de sulfonilureas ou d'insulina, une sobredosis de COMPRIMES glyset pas n'aura vierten Résultat l'hypoglycémie. Une sobredosis peut avoir des verter Résultat aumentos transitoires dans la flatulencia, la diarrhée et la gêne abdominales. Una causa du manque d'effets extra-vus intestinaux glyset avec, aucune réaction systémique para larga n'est attendue en cas d'une sobredosis. DOSIS ET ADMINISTRACIÓN Il n'y a aucun régimen de dosificación fixé pour la dirección de diabète mellitus avec les COMPRIMES glyset ou autre agente pharmacologique. Le dosis de glyset doit être individualisé tant sur la base de de l'efficacité Que sur la base de de la tolérance en n'excédant pas le recommandé dosis máxima de 100 mg 3 fois tous les jours. Glyset devrait être pris trois fois tous les jours au début (avec le premier Morceau) de chaque repas principales. Glyset devrait de ser iniciará un 25 mgs et le dosificación progressivement augmenté comme ci-dessous décrit, tant verter réduire des effets néfastes gastrointestinal Que permettre l'identificación de la dosis minimale exigée pour le contrôle de la glucemia del paciente adéquat du. Colgante de l'iniciación de traitement et la titulación de dosis (voir ci-dessous), une heure postprandial de la glucosa le peut être de plasma utilisée verter déterminer la réponse à thérapeutique glyset et identificador le efficace mínimo la dosis pour le paciente. Par la suite, glicosilada l'être hémoglobine devrait mesuré aux Intervalles d'environ trois mois. Le thérapeutique pero devrait de ser de diminuer tant du glucosa en plasma postprandial de Que des niveaux d'hémoglobine glicosilada normal de una unidad organizativa près normales en utilisant la dosis efficace la plus basse de glyset, comme la monothérapie ou dans la combinaison avec sulfonilurea ONU. Dosis inicial Le dosis de départ recommandé de glyset est 25 mg, Étant Donne oralement trois fois tous les jours au début (avec le premier Morceau) principal de chaque repas. Cependant, certains pacientes peuvent Profiter en commençant a 25 mgs une fois tous les jours à des effets minimiser néfastes gastrointestinal et en augmentant progressivement la fréquence d'administration à 3 fois tous les jours. Dosis d'entretien La dosis d'entretien general ordinario de glyset est 50 mg 3 veces tous les jours, bien Que certains pacientes puissent Profiter d'augmenter la dosis a 100 mg 3 fois tous les jours. Verter permettre l'adaptación au potentiel gastrointestinales les effets néfastes, en recommande Que la thérapie glyset soit à un Lancee dosis de 25 mgs 3 fois tous les jours, le dosificación efficace le plus bas et titrée de baño progressivement vers le haut verter permettre l'adaptación . Après 4 - 8 semaines de 25 mg 3 veces Le Quotidien régimen, le dosificación devrait de ser augmenté a 50 mg 3 veces tous les jours environ depuis trois mois, Suite auxquels ONU niveau d'être hémoglobine glicosilada devrait mesuré verter évaluer la réponse thérapeutique. Si, en ce moment-la, le niveau d'hémoglobine glicosilada n'est pas satisfaisant, le peut être dosis plus loin augmenté a 100 mgs 3 fois tous les jours, le recommandé dosis máxima. Les données Mises en commun des études Contrôlées suggèrent une réponse de la dosis tant Pour que la HbA1c pour une heure postprandial de la glucosa de plasma le partout dans la gamme de dosificación recommandée. Cependant, aucune étude sencilla n'a examinamos l'effet sur le contrôle de la glucemia de titrer les dosis de los pacientes vers le haut même dans la étude. Si aucune réduction de plus ou du glucosa postprandial des niveaux d'hémoglobine glicosilada n'est observée avec la titulación a 100 mg 3 veces tous les jours, la considération devrait de ser donnée a la baisse de la dosis. dosis qu'un Dès efficace et toléré est établi, il devrait de ser maintenu. Dosis máxima Le dosis máxima de recommandé glyset est 100 mgs 3 fois tous les jours. Dans un essai clinique, 200 mgs ont donné tous les jours 3 veces supplémentaire un amélioré le contrôle de la glucemia, mais l'augmenté una incidencia des Symptômes gastrointestinal décrits au-dessus. Los pacientes Recevant sulfonilureas Les agentes de sulfonilurea peuvent provoquer l'hypoglycémie. Il n'y avait incidencia aucune augmentée d'hypoglycémie dans les pacientes qui ont pris dans la glyset combinaison avec les compara agentes de sulfonilurea à l'incidencia d'hypoglycémie dans les pacientes recevant sulfonilureas seul dans n'importe quel essai clinique. Cependant, glyset donné dans la combinaison avec un sulfonilurea provoquera une baisse de plus de glucosa de sang et peut augmenter le risque d'hypoglycémie baño raison des effets Additifs des deux agentes. Si l'hypoglycémie se produit, les adaptaciones appropriées dans le dosificación de agentes ces devraient de ser faites. fourni COMENTARIO Les COMPRIMES de glyset sont comme Disponibles 25 mg, 50 mg et le blanc de 100 mgs, autour, les comprimés Enduits du film. Les comprimés sont troquelado avec le mot sur un Cote y la force de l'autre côté, comme ci-dessous indiqué.